((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute le mouvement des actions au paragraphe 1, le commentaire de l'entreprise sur la tarification au paragraphe 7, le commentaire de l'analyste au paragraphe 8) par Sneha S K et Sriparna Roy
Ascendis Pharma ASND.O a déclaré lundi que la Food & Drug Administration américaine avait approuvé sa thérapie pour traiter les patients adultes souffrant d'un trouble hormonal, ce qui a fait grimper les actions du fabricant danois de plus de 10 % dans les échanges avant la mise en marché.
Le Yorvipath d'Ascendis deviendra le seul traitement approuvé pour cette maladie, appelée hypoparathyroïdie, aux États-Unis après que son rival Takeda 4502.T ait cessé de produire son injection, Natpara, à la fin de cette année en raison de problèmes d'approvisionnement.
L'approbation de Yorvipath intervient après quelques revers, notamment une prolongation de l'examen par la FDA en mai et un rejet de l'approbation l'année dernière, en raison de problèmes liés aux contrôles de fabrication de l'association médicamenteuse et de l'appareil.
Les études de phase intermédiaire et de phase finale menées par la société ont montré que la majorité des patients traités par Yorvipath n'avaient pas besoin de prendre quotidiennement des suppléments de vitamine D et de calcium, qui sont les traitements standard actuels de l'hypoparathyroïdie.
Il s'agit d'une maladie endocrinienne rare causée par de faibles niveaux d'hormones parathyroïdiennes qui ont un impact sur plusieurs organes et qui affecte environ 70 000 à 90 000 personnes aux États-Unis, selon l'entreprise.
La faible production d'hormone parathyroïdienne dans l'hypoparathyroïdie entraîne des taux de calcium anormalement bas dans le sang et une augmentation du phosphore.
Ascendis prévoit que l'approvisionnement initial du traitement à prise unique quotidienne sera disponible au cours du premier trimestre 2025 et prévoit d'annoncer le prix annuel du traitement au cours de la semaine à venir.
Gavin Clark-Gartner, analyste chez Evercore ISI, estime les ventes maximales à environ 2,5 milliards de dollars sur une base ajustée et prévoit que le traitement aura une pénétration du marché d'environ 12,5 % aux États-Unis.
Ascendis prévoit également de demander à la FDA l'autorisation de commercialiser des produits manufacturés existants qualifiés pour d'autres marchés, qui, s'ils sont approuvés, pourraient être introduits aux États-Unis au quatrième trimestre 2024.
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